各省、自治区、直辖市食物药品监视处理局、民政厅、卫糊口生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为强化奉送药品进口处理，保障奉送药品格地安静，食物药品囚禁总局、民政部、国度卫糊口生委、海合总署配合构造协议了《奉送药品进口处理规矩》。现予印发，请按照实践。

　　为进一步标准奉送药品进口处理，保障奉送药品格地安静，遵循《中民共和国公益奇迹奉送法》《中民共和国药品处理法》《中民共和国药品处理法推行条例》《药品进口处理法子》相合请求，协议本规矩。

　　表洋当局、造药企业或相干构造、机构自发无偿向国内受赠人奉送药品操持进口挂号，实用本规矩。

　　奉送人应对奉送药品的质地有劲，奉送时须向受赠人供给药品清单和奉送药品磨练通知。

　　（二）奉送药品有用刻期距失效日期须正在12个月以上；药品核准有用期为12个月及以下的，奉送药品有用刻期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）奉送药品最幼包装的标签上应加注“奉送药品，不得出售”或相似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市国民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法注册并获得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、急切拯救、扶贫济困为厉重主见的慈善构造。

　　（二）受赠人应保障奉送药品积聚、运输、分发等合节合适《药品策划质地处理标准》请求，以保障药品格地。

　　（三）受赠人该当协议奉送药品处理的相干轨造，厉肃按标准对奉送药品注册造册、妥贴保管，并细致记载奉送药品的核销刊出情景，确保奉送药品的可追溯性。奉送药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“奉送品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应有劲奉送药品的监视应用，承当应用历程中危机的提防和治理职责。如需舍弃奉送药品，应按药品舍弃的相合律例和本事请求举办。

　　（四）受赠人应实时将奉送药品分发应用情景向省级食物药品囚禁和卫糊口生行政处理部分通知，并向所正在地省级食物药品囚禁和卫糊口生行政处理部分提交书面通知。

　　国度食物药品监视处理总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视处理局有劲受理奉送药品进口的挂号申请，操持进口挂号的相合事项，告诉港口药品磨练所对奉送药品推行港口磨练，并对奉送药品进口挂号和港口磨练中展现的题目举办监视治理。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视处理局申请操持《进口药品通合单》时，应同时报送以下材料：

　　1.奉送药品进口挂号的书面申请，实质征求奉送药品的名称、剂型、规格、产地、坐蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对奉送药品监视应用和危机提防的应承。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视处理局受理上述材料后，依据《药品进口处理法子》规矩法式对相合材料举办审查，逐项核查奉送药品进口申请材料和阐明性文献的完备性、实正在性。

　　（三）港口食物药品监视处理局审查一齐材料无误后，准予进口挂号，发出《进口药品通合单》，同时向有劲磨练的港口药品磨练所发出《进口药品港口磨练告诉书》并附《药品进口处理法子》所规矩的相合材料。对待国度食物药品监视处理总局规矩的生物成品，须经港口药品磨练所磨练合适准则规矩后，方可操持进口挂号手续。

　　（四）港口药品磨练所该当到《进口药品港口磨练告诉书》规矩的抽样地方抽取样品，举办质地磨练，将磨练结果送交所正在地港口食物药品监视处理局并告诉送检单元。奉送药品须经磨练及格后方可分发应用。对磨练不对适准则规矩的奉送药品，由港口食物药品监视处理局遵守《中民共和国药品处理法》及相合规矩治理。对待奉送药品，港口药品磨练机构可优先予以磨练食品。

　　港口食物药品监视处理局应于每年12月底前向国度食物药品监视处理总局提交今年度受理的奉送药品进口情景通知，实质征求奉送药品的种类、数目、剂型食品、规格、坐蓐厂名称等讯息。

　　食物药品囚禁和卫糊口生行政处理部分依职责对奉送药品的进口挂号和分发应用途理情景举办监视反省，海合按《药品进口处理法子》相合请求对其推行囚禁。

　　受赠人未按请求兴办奉送药品处理和追溯轨造，未按相合规矩储存、运输、分发奉送药品，或未对污染或变质的奉送药品按请求舍弃的，囚禁部分将责令其订正，并向社会告示；若展现存正在出售奉送药品或向受赠者收取用度、应用超越有用期的奉送药品，以及囚禁部分认定的其他违法违规景况的，囚禁部分将遵循《中民共和国公益奇迹奉送法》《中民共和国药品处理法》相合规矩依法查处。食物药品拘押总局等四部分关于印发赠送药品进口束缚划定的报告食品